FDA, 인보사 추가자료 요청…코오롱티슈진 “요청사항 해결 가능”

윤성균 기자 / 기사승인 : 2019-09-23 10:19:23
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미국 식품의약국(FDA)가 코오롱티슈진의 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 제출을 요청했다 .

23일 관련업계에 따르면, 코오롱티슈진은 지난 20일 FDA로부터 이 같은 내용을 요청받았다고 이날 공시했다.

이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다.

FDA는 지난 5월 성분이 뒤바뀐 인보사의 미국 3상에 대해 임중상중지를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등의 제출을 요구했다.

인보사케이주는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 만든 국내 최초 골관절염 유전자 치료제다.

FDA의 임상 중지 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다.

구체적으로 ▲HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등을 요구했다.

코오롱티슈진 측은 이번 추가 요청은 충분히 해결 가능하다는 입장이다.

코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 "임상중지가 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상중지를 해제했었다“고 말했다.

코오롱티슈진의 또 다른 관계자도 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다”며 “이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 전했다.

코오롱티슈진은 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신할 예정이다.

 

(사진제공=코오롱티슈진)

 

 

 

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