[팩트인뉴스=김철우 기자]절대 강자도 약자도 없이 ‘잘 만든’ 신약 하나면 누구나 ‘잭팟’을 터뜨릴 수 있는 제약업계에서 올해의 주인공은 누가 될 지 관심이 커지고 있다.

특히 올해에는 다수의 국내 신약이 미국 FDA 승인을 기다리고 있고, 국내 업체들이 세계시장 공략을 본격화하겠다고 선언한 만큼 국내 제약업계의 ‘핑크빛’ 미래가 점쳐진다.

현재 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 연내 판매승인을 기다리고 있는 국산 의약품이 10여개에 달하면서 올해 국산 신약의 세계 시장 진출은 가속화될 전망이다.

미국 시장에서 가장 먼저 성과를 올릴 것으로 기대되는 곳은 셀트리온이다.

셀트리온은 지난해 말 이미 혈액암치료제 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매허가를 받고, 올해 1분기 내 미국시장에 출시할 예정이다.

이로써 ‘램시마’를 포함한 셀트리온의 대표 바이오시밀러 3종이 모두 미국에 진출하게 된다.

글로벌 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러 ‘임랄디’를 성공적으로 유럽시장에 출시한 삼성바이오에피스는 현재 온트루잔트(유방암 치료), 임랄디(자가면역질환) 등의 FDA 심사를 기다리고 있다.

해당 약들은 기존 오리지널 제품과 비슷한 수준의 유효성이 확인된 만큼 올해 안에 판매허가가 나올 가능성이 높게 점쳐진다.

‘국산 신약’ 美 출시 임박

한미약품은 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로 미국 시장을 정조준하고 있다.

앞서 한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 임상 3상을 마치고 미국 생물의약품허가(BLA) 절차에 돌입했으며, 올해 내 허가가 승인될 것으로 기대된다.

이번에 롤론티스가 미국 FDA 허가를 받게 되면 한미약품의 첫 번째 미국 진출 신약이 된다.

SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약 판매허가서를 미국 FDA에 제출하고, 임상부터 허가·수출까지 자체 진행하고 있다.

자사에서 자체 진행하고 있는 세노바메이트 외에도 기술수출한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’도 올해 안에 미국 내에 시판될 것으로 기대를 모으고 있다.

JW생명과학, 아시아 최초로 수액 수출

전통적으로 국내 제약사들이 ‘치료제’를 통해 해외진출을 도모하는 것과 달리 ‘수액’을 통한 세계화로 차별화를 두는 기업도 있다.

JW중외제약 계열사이자 국내 수액 생산 1위 업체인 JW생명과학은 올해 상반기 영국, 독일 등 유럽 18개국에 종합영양수액(TPN)을 수출할 예정이다.

JW생명과학은 지난해 4월 아시아권 제약사로서는 처음으로 영양수액제 생산시설에 대한 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 받았다.

그동안 수액은 알약이나 주사제 등과 달리 생산시설 구축에 막대한 비용이 들어가지만 수익성은 낮아 대부분 제약사들이 기피하는 품목이었다.

JW중외제약 관계자는 “EU-GMP 승인은 수익성 문제로 다른 회사들이 기피하는 수액제 분야에서 과감한 투자와 혁신적인 기술 개발을 통해 막대한 부가가치를 창출했다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.