한미약품이 항암 혁신신약 포지오티닙과 롤론티스의 품목허가를 하반기 내 받을 것으로 보인다. 

지난 18일 한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 호중구감소증치료 신약 롤론티스의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 

롤론티스는 지난 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술 수출됐다. 스펙트럼은 올해 1분기 내 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이었다. 

한미약품에 따르면 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 받은 최종보완요구서(검토완료서한)에 따른 것이다. 

한미약품은 제조시설 보완 사항 개선 작업을 끝냈고 FDA는 6개월여 기간동안 심사를 진행한다. 6개월 내 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다. 

한미약품은 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트와 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행되면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 

톰 리가 스펙트럼 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 품목허가 신청과 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”고 말했다. 

롤론티스는 지난달 대한민국신약개발상 대상을 수상한 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받고 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰이고 있다. 

포지오티닙은 비소세포폐암 환자를 대상으로한 표적항암요법 치료제다. 지난 7일 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서 포지오티닙을 경구 투여했을 때 코호트4 연구의 효능과 안정성을 분석해 결과를 발표했다. 

고형암종양평가기준에 따른 독립적 평가 위원회의 연구 분석 결과에 따르면 전체 환자군에서의 객관적 반응률은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 객관적 반응률은 50%다. 

스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨은 “현재 승인된 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다. 

미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 리뷰를 진행중이다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.